【來源/作(zuo)者】北納創聯 

<國家藥品(pin)標準物(wu)質(zhi)>

        國家藥品標準物質系指供國(guo)家(jia)法(fa)定藥品(pin)(pin)標(biao)準中藥品(pin)(pin)的(de)(de)物理、化(hua)學(xue)和生物學(xue)等測試用(yong)，具有確定的(de)(de)特性(xing)(xing)或量值，用(yong)于(yu)對供試藥品(pin)(pin)賦值、定性(xing)(xing)、評(ping)價測定方法(fa)或校準儀器設備的(de)(de)物質。

        基本性質

        穩定性:是指標準物質在(zai)規(gui)定(ding)的時(shi)間(jian)間(jian)隔和環(huan)境條(tiao)件下，其特性量值保持在(zai)規(gui)定(ding)范圍內的能力(li)。

        均勻性(xing):是指標準物(wu)質的一種(zhong)或幾(ji)種(zhong)特(te)性(xing)具有相(xiang)同組(zu)分或相(xiang)同結構(gou)的狀態。

        準(zhun)確(que)(que)性:是(shi)指(zhi)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)具有準(zhun)確(que)(que)計量(liang)的(de)或嚴(yan)格(ge)定(ding)(ding)義(yi)的(de)標(biao)準(zhun)值(zhi)(zhi)(zhi)(也稱保(bao)證值(zhi)(zhi)(zhi)或鑒定(ding)(ding)值(zhi)(zhi)(zhi))，當用(yong)(yong)計量(liang)方法(fa)確(que)(que)定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)值(zhi)(zhi)(zhi)時，標(biao)準(zhun)值(zhi)(zhi)(zhi)是(shi)被鑒定(ding)(ding)特性量(liang)之真值(zhi)(zhi)(zhi)的(de)家估計，標(biao)準(zhun)值(zhi)(zhi)(zhi)與真值(zhi)(zhi)(zhi)的(de)偏差不(bu)超過計量(liang)的(de)不(bu)確(que)(que)定(ding)(ding)度。可獲得性、適用(yong)(yong)性

        分級

        一級國家藥品標(biao)準(zhun)物(wu)質:具有很好的質量特性(xing)，其特性(xing)量值采用定義法或其他、可靠的方(fang)法進行計量。

        二(er)級(ji)國(guo)家藥品(pin)標(biao)準物質:具有良(liang)好(hao)的質量(liang)(liang)特(te)(te)性，其特(te)(te)性量(liang)(liang)值采用準確、可靠的方法或直接與一級(ji)標(biao)準物質相比較的方法進行計量(liang)(liang)。

        分類

        標準品(pin):系指含有單(dan)(dan)一成(cheng)分或(huo)混合組分，用于生物檢定、抗生素或(huo)生化藥(yao)品(pin)中效價、毒性或(huo)含量測定的國家(jia)藥(yao)品(pin)標準物質。其生物學活性以單(dan)(dan)位(IU)、單(dan)(dan)位(U)或(huo)以重量單(dan)(dan)位(g,mg,ug)表示。

        對照品:系指(zhi)含有單一成分(fen)(fen)、組(zu)合成分(fen)(fen)或混合組(zu)分(fen)(fen)、用于化學藥(yao)品、抗(kang)生(sheng)素、部分(fen)(fen)生(sheng)化藥(yao)品、藥(yao)用輔料、中藥(yao)材(含飲(yin)片)、提取物(wu)、中成藥(yao)、生(sheng)物(wu)制品(理化測(ce)定)等檢驗及儀器(qi)校準用的國家藥(yao)品標準物(wu)質。

        對照提(ti)(ti)取(qu)物，系指(zhi)經提(ti)(ti)取(qu)制(zhi)備，含(han)有多(duo)種(zhong)主要有效成(cheng)分(fen)或指(zhi)標(biao)性成(cheng)分(fen)，用于(yu)藥材(含(han)飲片)、提(ti)(ti)取(qu)物、中成(cheng)藥等(deng)鑒別或含(han)量測定用的(de)國家藥品標(biao)準(zhun)物質。

        對照藥(yao)(yao)材(cai)(cai):系指中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)粉末、用于藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(含飲片(pian))、提取物、中成藥(yao)(yao)等鑒別用的國家藥(yao)(yao)品標(biao)準物質。

        參考品:系指用(yong)于微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(或(huo)(huo)(huo)其產物(wu)(wu))的(de)定性(xing)檢定或(huo)(huo)(huo)疾病(bing)診(zhen)斷的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)試劑、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)材料或(huo)(huo)(huo)特(te)異性(xing)抗血(xue)清;或(huo)(huo)(huo)指用(yong)于定量檢測某些制(zhi)品的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)效(xiao)(xiao)價的(de)參考物(wu)(wu)質，如用(yong)于麻疹活(huo)疫苗滴(di)度或(huo)(huo)(huo)類(lei)毒素絮狀單(dan)位測定的(de)國家藥(yao)品標準(zhun)物(wu)(wu)質，其效(xiao)(xiao)價以(yi)特(te)性(xing)活(huo)性(xing)單(dan)位表示。